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医疗器械经营备案

第二类医疗器械经营备案(首次备案)

服务费用:

1500/件

服务承诺:按时按质 全程公开透明 平安保险提供保障

申请条件

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称; 2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所; 3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房; 4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度; 5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持;

  • 申请材料
    1. 1《医疗器械经营企业备案凭证核发申请表》
    2. 2《营业执照》正本复印件一份
    3. 3法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件一份
    4. 4组织机构与部门设置说明复印件一份;经营范围、经营方式说明复印件一份
    5. 5经营场所、库房地址的地理位置图、功能布局平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件一份
    6. 6经营设施、设备目录,经营质量管理制度、工作程序等文件目录复印件一份
    7. 7经办人授权证明(附经办人员身份证复印件)一份。

相关专业学历或者职称是指以下专业:

医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等)大专以上学历或者中级以上专业技术职称。 

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